La FDA proposa una guia sobre recobriments de productes ortopèdics
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) sol·licita dades addicionals dels patrocinadors de dispositius ortopèdics per a productes amb recobriments metàl·lics o de fosfat de calci en les seves aplicacions prèvies a la comercialització. En concret, l'agència sol·licita informació sobre les substàncies de recobriment, el procés de recobriment, les consideracions d'esterilitat i la biocompatibilitat en aquestes sol·licituds.
El 22 de gener, la FDA va publicar un esborrany de guia que descriu les dades necessàries per a les sol·licituds prèvies a la comercialització de dispositius ortopèdics de classe II o classe III amb recobriments metàl·lics o de fosfat de calci. La guia té com a objectiu ajudar els patrocinadors a complir els requisits de controls especials per a certs productes de classe II.
El document orienta els patrocinadors cap a les normes de consens pertinents per al compliment dels requisits de control especial. La FDA emfatitza que la conformitat amb les versions de les normes reconegudes per la FDA proporciona una protecció adequada per a la salut i la seguretat públiques.
Tot i que la guia cobreix diversos tipus de recobriments, no aborda determinats recobriments com els recobriments a base de calci o ceràmics. A més, no s'hi inclouen recomanacions de caracterització de fàrmacs o biològica per a productes recoberts.
La guia no cobreix les proves funcionals específiques del dispositiu, però recomana consultar els documents d'orientació específics del dispositiu o contactar amb la divisió de revisió pertinent per obtenir més informació.
La FDA sol·licita una descripció completa del recobriment i aborda qüestions com l'esterilitat, la pirogenicitat, la vida útil, l'envasament, l'etiquetatge i les proves clíniques i no clíniques en les presentacions prèvies a la comercialització.
També es requereix informació sobre biocompatibilitat, cosa que reflecteix la seva creixent importància. La FDA emfatitza l'avaluació de la biocompatibilitat per a tots els materials en contacte amb pacients, inclosos els recobriments.
La guia descriu els escenaris que requereixen una nova sol·licitud 510(k) per a productes de recobriment modificats, com ara canvis en el mètode de recobriment o el proveïdor, alteracions de la capa de recobriment o canvis en el material del substrat.
Un cop finalitzada, la guia substituirà la guia anterior sobre implants ortopèdics recoberts d'hidroxiapatita i recobriments metàl·lics polvoritzats amb plasma per a implants ortopèdics.
Data de publicació: 26 d'abril de 2024